我想咨詢下，深圳注冊醫療器械經營公司，一類二類三類都包括的話，有什么要求和程序

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2022-06-28 18:45:04
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內容摘要：我想咨詢下，深圳注冊醫療器械經營公司，一類二類三類都包括的話，有什么要求和程序，越詳細越好，謝謝在深圳注冊醫療器械公司需要什么資料？深圳市醫療器械經營許可證申請條件及必備材料1，第二類和第三類醫療器械經營企業，應向經營該業務的食品藥品監督管理局申請找到并提交以下信息：{}}（1）“《深圳市醫療器械經營企業許可證申請表》”；請問“深圳星孝醫療投資管理有限公司”注冊情況，業務范圍...

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我想咨詢一家深圳注冊的醫療🐬器械運營公司。如果包括第一類、第🌠二類和第三類，有什么要求和程序，越詳細越好，謝謝

您需要在FDA網站的經營許可平臺上申請：

二、申請條件：

申請《醫療器械企業許可證》應具備以下條件：（1）質量管理機構或與業務規模和經營范圍相適應的專職質量管理人員。質量管理人員應具有相關專業資格國家認可或職稱；（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的倉儲條件，包括倉儲設施和符合醫療器械產品特點的設備；（四）建立和完善產品質量管理體系，包括采購、采購驗收、倉儲、倉庫審查、質量跟蹤系統、不良事件報告系統等；）與其運行的醫療器械產品相適應的培訓和售后服務能力，或同意提供第三方ty 技術支持。 3、程序：1.開辦二、三類醫療器械經營企業，請向公司所在地食品藥品監督管理局申請，并提交以下資料：（1）《深圳市醫療器械經營企業許可證》）申請表》；（二）《醫療器械企業許可證申請材料登記表》；（三）工商行政管理部門核發的企業名稱預核準證明或《營業執照》復印件（原件）；（@k3） k4@計劃設立企業質量管理負責人身份證、學歷或職稱復印件及個人簡歷；（五）公司質量管理人員身份證、學歷或職稱復印件；（6）企業擬設立的組織和職能或專職質量管理人員（7）企業的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證或租賃協議復印件（包括租賃產權證）證書，下同）。建議的公司注冊地點；（8）企業產品質量管理體系文件和倉儲設施、設備目錄。接收單位按照《醫療器械企業許可證管理辦法》第十二條第二款的規定作出處理決定。區（縣）食品經藥品監督管理部門受理申請材料的，應當自受理之日起30個工作日內完成文件審查和現場審ౠ查，決定是否核發《醫療器械經營企業許可證》。批準《醫療器械企業許可證》的決定自本日起10個工作日內作出，發給申請人《醫療器械企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人并說明理由，并告知申請人享有行政復議權依法復議或者提起行政訴訟。（二）“各類醫療器械”業務范圍申請，市食品藥品監督管理局與企業所在地縣食品藥品監督管理局聯合審批，日常監督由分局負責。3.If企業在原轄區內分立、合并或者轉讓的，應當按照規定重新申請醫療器械經營企業許可證。

在深圳注冊醫療器械公司需要什么資料？

深圳市醫療器械經營許可證申請條件及必要材料

1.資格：

（1）𒉰具有與業務規模和業務范圍相適應的🃏質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱；

（2）擁有相對獨立的業務站點，與經營規模和業務范圍相適應；

（3）具有業務規模和業務范圍的存儲條件，包括符合醫療器械產品特性的存儲設施和設備；

（4）應建立完善的產꧒品質量管理體🧜系，包括采購、采購驗收、入庫入庫、入庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；

（5）應具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或同意提供第三方技術支持。

二、所需材料：（注冊資金必須超過百萬）

1、二類、三類醫療器械經營企業應向經營業務的食品🤪藥品監督管理局申請查找并提交以下資料：{}}（1）”《深圳市醫療器械經營企業許可證申請表》⭕ "";

(2）《醫療器械企業許可申請材料申請表》;

（3）經營管理部公司名稱預批證書復印件或營業執照復印件；