深圳市注冊醫療器械公司資質及條件
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好順佳集團
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2022-09-24 11:47:05
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內容摘要：關于在深圳注冊的醫療器械公司的資質和條件，請加入我們的以下部分。一、醫療器械企業分類及辦理《醫療器械經營許可證》的要求...
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關于在深圳注冊的醫療器械公司的資質和條件，請加入我們的以下部分。”
一、醫療器械企業分類及辦理《醫療器械經營許可證》的要求
類型
分類標準
營業執照
一類
通過日常管理確保其安全有效的醫療器械。
無需
二類
應控制其安全性和有效性的醫療器械。
三類
用于植入人體以維持生命的醫療器械；對人體有潛在危險且必須嚴格控制其安全性和有效性的醫療器械。
需要
醫療器械經營企業許可證有效期為5年。
醫療器械企業根據其經營的產品需要不同的許可證類型注：醫療器械的認證分為幾類，終身不變。這取決于它的安全性。國家局有權更改其分類。例如，口罩在一般時期被分為一類，但在SARS時期被劃分為II類！
二、醫療器械公司注冊流程
醫療器械公司注冊一般包括七個步驟。與一般公司注冊的最大區別在于，二類和三類醫療器械公司必須申請醫療器械經營許可證。醫療器械經營許可證有許多特定條件和約束，如果不要求合規，則需要承擔法律責任。
提交核名申請-工商名稱查詢-工商注冊-三類和三類醫療器械許可證處理-印章雕刻-銀行開戶-稅務驗證。
醫療器械公司注冊過程中需要注意和提醒的事項包括：
1。通過公司核名的概率相對較低，創業者必須盡可能多地考慮幾個名稱。工商名稱核查一般要求提交5個名稱。工商核名時，如果五個名稱都不能通過，則返回。目前，一些有名稱和核名稱的網站聲稱核名的準確性為100%，這是不切實際的；基于工商核名規則，系統可以實現；但工商核名以審批時間為準，與數據庫相比，核名的準確率不能保證100%，因此我們只能對近似值有一個初步的了解。
2.印章刻制必須向公安局備案，由公安局指定單位刻制。不要花一點錢省事，找一個單位自己雕刻。由于未向公安局備案，刻印印章缺乏法律效力。潤霸運專家提醒，銀行私刻的違法案件太多了，比如企業員工，特別是銷售人員，私刻企業合同章，還有很多假合同。如果公司印章的雕刻不向公安局備案，后續的法律要求將受到很大影響。因此，企業的業務必須采取預防措施注：《刑法》第280條【偽造、變造、買賣國家機關公文、證件、印章罪；盜竊、扣押、銷毀國家機關公文、證件、印章罪；偽造公司、企業、事業單位、人民團體印章罪；偽造、變造居民身份罪】[卡片]偽造、變造、買賣、盜竊、搶奪、銷毀國家機關公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利；情節嚴重的，處死刑三年以上十年以下有期徒刑偽造公司、企業、事業單位或者人民團體印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利《醫療器械許可證》是《醫療器械經營許可證》。醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須持有的證件。設立二級醫療器械經營企業，應當向省人民政府藥品監督管理部門備案自治區、直轄市；設立第三類醫療器械經營企業，須經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批頒發《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為事后審批，工商行政管理部門應在頒發《營業執照》后申請審批。醫療器械經營企業許可證有效期為5年s、 醫療器械企業根據不同的產品需要不同的許可類型
三、對于醫療器械公司的注冊，申請人必須注意兩項法律責任：
1。申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的市（食品）區內藥品監督管理機構不得受理申請，不得頒發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》
2。申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，由（食品）藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》
3。《醫療器械經營許可證》對企業的經營場所和儲存條件有具體要求。例如，必須有一個與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；具備與經營規模和經營范圍相適應的倉儲條件（倉儲設備、設施）；具有操作產品的技術培訓和售后服務能力。建立健全必要的質量管理體系并嚴格執行
例如，要求有適合業務規模和范圍的儲存條件，“適應”有很多解釋。具體來說，無論是生產型還是銷售型醫療器械企業，都不能在住宅區（住宅區）使用辦公樓或商住樓。經營不同的產品，對辦公空間和倉庫面積的要求也不同。對于不生產體外試劑的醫療器械公司，注冊時的倉儲要求為：倉儲面積內部實際容積不小于40平方米。倉庫必須有照明、防潮、防潮、防蟲和四害防治設備或設施，如排氣扇等通風設備、溫濕度計等計量設備、殺蟲劑等防蟲藥品、照明等設備。倉庫必須根據合格品區、不合格品區、進貨區、退貨區、分類區等劃分并設置不同的產品區
因此，深圳虛擬注冊園區拒絕注冊和結算需要申請醫療器械許可證的企業。
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