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注冊深圳3類醫療設備公司需要什么？找一個代理商要多少錢？
你好！我不知道您要處理哪種醫療設備，無論是生產還是銷售？
我會給你一個簡短的解釋。這是復雜的。這很簡單。最重要的是確保您的材料不完整。
公司需要以下材料：
（1）適合經營規模和業務范圍的質量管理組織或專職質量管理人員。質量管理人員應具有國家🤪認可的相關專業資格或職稱；
（[2）具有相對獨立的業務站點，與運營規模和業務范圍兼容；
（3）具有業務規模和業務范圍的存儲條件，包括符合醫療器械產品特性的存儲設施和設備；
（4）應建立完善的產品質量管理🤪體系，包括采購，采購驗收，存儲和存儲，存儲審查，質量跟蹤系統和不良事件報告系統；
（[5）應該具有適用于其所經營的醫療器械產品的技術培訓和售后服務能力，或者同意提供第三方技術支持。
過程：
1。要建立第二類和第三類醫療器械運營公司，請向其所在地的食品和藥物管理局提出申請，并提交以下信息：
（1）“深圳市醫療器械管理企業許可證申請表”；
（[2）“醫療器械企業許可申請材料注冊表”；
（3）工商行政管理部門簽發的公司名稱預先批準證書的復印件或“營業執照”的副本（꧟原件）；（四）公司質量管理負責人，學歷證明或職稱證明以及個人履歷；
（5）要建立的企業質量管理人員的身份證，學歷或職稱證明的副本；
（6）組織的職能以及企業或專職質量管理人員的職能；
（7）擬議的公司注冊地點🥃，倉庫的地理位置圖和平面圖（區域副本，財產證明書或租賃協議（以及租賃房屋的財產證明書，下同））；
（8）公司的產品質量管理系統以及存儲設施和設備目錄文件。
醫療器械公司注冊流程？
醫療器械營業執照的申請要求：醫療器械分為三類。一種類型不需要許可證。直接申請《醫療器械企業許可證》必須符合以下條件：（一）具有經營規模和經營范圍。有適當的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具有相關的專業資格或職稱（二）具有相對獨立的營業場所，與營業規模和營業范圍相適應； [三）具有適合營業規模和營業范圍的存放條件，包括符合特征的存放設施和設備醫療器械產品；（四）建立完善的產品質量管理體系，包括采購，采購驗收，存儲，倉庫審查，質量跟蹤系統，不良事件報告系統等；）應接受技術培訓和售后服務與其所運行的醫療設備產品兼容的功能，或同意提供第三方技術醫療支持。處理醫療器械營業執照的程序：1.要開設第二類和第三類醫療器械營業企業，請向其所在地的食品和藥物管理局提出申請，并提交以下信息：（1）“深圳醫療器械申請表“設備企業許可證（2）“醫療設備企業許可證申請材料申請表” ；； 三）工商行政管理部門出具的企業名稱預批準證書或營業執照副本（原件）； （四）公司質量管理負責人的身份證，學歷或職稱和簡歷的副本；（五）公司質量管理人員的身份證，學歷或職稱證🐈明⛎的副本； （六）建議的施工企業的組織和職能或專職質量管理人員的職能；（七）公司注冊所的位置圖紅色位置，平面圖（指示區域），房屋產權證書或租賃協議的副本（與租賃房屋的產權證書相同）公司計劃建立產品質量管理體系文件以及存儲設施和設備目錄
接收單位應當按照《醫療器械企業許可證管理辦法》第十二條第二款作出處理決定。區（縣）食品藥品監督管理局受理申請材料后，應當自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并決定是否簽發《醫療器械經營企業許可證》。 。認為符合要求的，應當自決定之日起十個工作日內作出批準《醫療器械企業許可證》的決定，并向申請人簽發《醫療器械企業許可證》。 。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，說明理由，并告知行政復議權或行政訴訟權。 （二）“各種醫療器械”業務范圍的申請應由市食品藥品監督管理局和公司所在地的食品藥品監管部門共同批準，分支機構負責日常監督。3.如果公司是原公司?如果司法管轄區是分開，合并或轉移的，則應按照法規重新申請醫療器械營業執照4.法律責任：1.申請人隱瞞相關信息或提供虛假信息申請“醫療器械營業執照”的材料區（縣）食品藥品監督管理局將不接受或接受“醫療器械管理。”企業許可證和警告。不𓂃允許申請人在以下時間內重新申請醫療器械企業許可證第二，申請人如果通過欺詐，賄賂或其他不正當手段獲得“醫療器械營業執照”，則該地區（縣）的食品藥品監督管理部門應當吊銷其《醫療器械經營許可證》，給予警告，并處以罰款。 10,000元以下（20,0♎00元以下）的罰款，不足20,000元。不允許申請人再次申請醫療器械企業許可證
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