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2022-03-17 16:41:25
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（[一）擁有適合其醫療設備的營業場所和環境；
（二）配備有適合所操作醫療設備的質量檢驗人員；
（[3）具有適用于其所經營的醫療器械產品的技術培訓，維護和其他售后服務能力。
建立一流的醫療器械企業，應當報省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
建立第二，三級醫療器械經營企業，必須經省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批ඣ準，取得《醫療器械》。經營企業許可證”。發布。沒有醫療器械經營企業許可證的，工商行政管理部門不得頒發營業執照。
“醫療器械營業執照”的有效期為5年，許可證到期后應進行審查。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
在深圳注冊三類醫療器械需要什么材料？
這三種類型的醫療設備的注冊申請已提交給國家食品藥品監督管理局。需要提交以下材料：
申請人提交的材料清單：
文件編號（1） III類家用醫療設備注冊申請表；
數據編號（二）
醫療設備制造商資格證書；
數據編號（3）產品技術報告；
數據編號（4）安全風險分析報告；
數據數（五）
適用的產品標準和說明；
數據編號（6）產品性能自檢報告；
文件號（7）
醫療器械檢測機構發布的產品注冊檢測報告；
文檔編號（8）醫療設備臨床試驗數據；
數據編號（9）《醫療設備手冊》;
數據數（十）
用于產品生產質量體系評估（認證）的有效認證文件-根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評估報告；
文件號（1 1）
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