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2022-03-17 00:05:36
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醫療器械出口記錄表必須加蓋記錄部門的公章，然后提交深圳市藥品監督管理局。誰是備案部門？我們是龍崗工廠。謝謝！
您好，您需要的備案部門取決于您生產的產品的分類注冊。一種類型的產品需要向當地藥品監管局申請備案，而另一種類型的醫療設備則需要向市食品藥品監管部門♒申請。這三種類型的醫療設備必🐬須向省食品藥品監督管理局提出申請。因此，您需要結合自己的情況。
以下是相關的法規
：第1條旨在進一步規𓄧范食品♛藥品監管機構的服務，以簽發醫療器械出口銷售證書，以促進醫療產品的生產。這些法規是專門為企業產品的出口制定的。
第二條在中國取得醫療器械產品注冊證和生產許可??證，或者已申請生產醫療器械產品進行注冊的，食品藥品監督管理部門可以向💞有關生產企業頒發（以下簡稱“生產企業”）。以作為企業）。醫療器械產品出口銷售證明。
第三條企業所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內“醫療器械產品進出口許可證”的管理。
第四條企業應當向當地省級食品藥品監督管理🥂部門或其指定部門（以下簡稱認證部門）提交《醫療器械產品出口銷售許可證登記表》。蓋章加公司公章。以下信息應與出口產品的實際信息一致：
（[1）營業執照副本；
（2）醫療設備生產許可證或備案證書的副本；
（[3）醫療設備產品的注冊證書或備案證書的副本；
（4）提交的材料的真實性和中英文一致內容的自我保證聲明。
第五條發行部門應當審查企業提交🉐的有關材料。符合條件的，發給《醫療器械產品進🀅出口銷售證明書》；不符合要求的，應及時說明原因。
需要出具生產不符合相關法律法規要求，信用等級低，生產期間進行整改的“醫療器械產品出❀口銷售證明”的企業，不予發證。醫療器械產品出口。證明”。
注冊醫療設備公司需要哪些預備程序？
如果您不需要任何許可證，則可以直接出售。
如果第二類基于新的2021年法規，則需要去當地SFDA申請第二類申請表。每個省ꦦ提交此案件所需的具體條件各不相同。有自己的政策。有些需要100套辦公樓，但深圳僅需要30套辦公樓和15個倉庫，是全國最低的。這項政策將改變👍。請咨詢您當地的SFDA。
如果您具有三個類別𓃲，則需要申請醫療設備許可證。與第二類一樣，您還需要場地，人員和材料的要求。具體要求還🐎需要當地藥品監督管理局
注冊醫療設備公司所需的信息和條件：
使用條件：倉庫面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并且符合美國食品藥品監督管理局的要求。
醫療設備公司注冊過程也可以參考注冊的公司過程網絡以及如何注冊公司的醫療設備網絡：
搜索→資本證明→申請營業執照（包括雕刻）→組織機構代碼證書→申請稅務登記證。
注冊醫療設備公司進行搜索的第一步：
1.命名預先批準的應用；
2.投資者身份證明；
3.注冊資本，出資額，業務范圍；
第2步醫療設備企業許可證申請
（[1）接受通知所需的材料：
（[1）醫療注冊表格設備經營企業許可證申請材料；
（[2）深圳市醫療器械管理企業許可證申請表；
（3）由工商行政管理部門核發的預先批準的企業名稱證書的副本或“營業執照”的副本；
（4）企業質量管理負責人的身份證，學歷或職稱證書的副本以及個人簡歷；
（[5）公司質量管理人員的身份證，教育背景或職稱證明的副本；
（6）組織的組織結構和職能或專職質量管理人員的職能；
（7）公司注冊地址和倉庫地址的位置圖，計劃（指定區域），房屋所有權證書或租賃協議的副本（帶有租賃房屋的所有權證書）；
（8）建議的企業產品質量管理體系文件（11份）以及存儲設施，設備目錄；
（9）根據醫療器械分類目錄中指定的管理類別和類別代號確定要建立的業務范圍；
（1 0）營業執照和產品注冊證書（重復）和授權銷售產品的賣方的授權信。
（1 1）需要提供其他證明文件和附件：申請材料的特殊要求：
（[2）醫療設備企業許可證
（1）批準后，藥品檢驗部門將在25個工作日內進行現場檢驗。
（2）在許可決定之日起10個工作日內頒發“醫療設備企業許可”。
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